Resumo:

Alerta 2179 (Tecnovigilância) – Elekta - SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA – Escala da unidade de monitoramento incorreta podendo causar tratamento incorreto do paciente.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA Nome técnico: Número de registro ANVISA: 80569320003 Classe de risco: III Modelo afetado: Monaco Números de série afetados: Monaco 5.10.2

Problema:

'Escala da unidade de monitoramento incorreta

Ao criar planos 3D utilizando modos UM ou de ponderação de dose, caso o usuário altere o número de frações e / ou da dose Rx pretendida pelo médico e, em seguida, modifique o ângulo da cunha, o valor da UM será escalado incorretamente. A escala da UM é diretamente proporcional à alteração fracional.

Ação:

Ação de Campo Código FCA-IMS-0017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda.

Endereço: Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000 SP

Telefone: 11 5054 4550

 

Fabricante:  IMPAC Medical Systems, Inc.

Endereço: 13723 Riverport Drive, Maryland Heights, MO 63043

USA

Telefone: 1-314-812-4438

Recomendações:

'Antes do tratamento, verificações independentes e secundárias do cálculo da dose e das UM deverão ser realizadas. Ambas as verificações devem ser práticas padrão de radioterapia clínica e detectarão o problema.

O problema pode ser evitado forçando um novo cálculo no Monaco® (alterar o espaçamento da grade de cálculo da dose e retornar novamente) quando qualquer alteração no ângulo da cunha for feita. Os clientes devem seguir as orientações do comunicado de Ação de Campo até que as correções sejam implementadas.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2179

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 26/09/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/10/2016

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.